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注射水装备工艺

制药用水系统包括纯化水、注射水和纯蒸汽,制药用水的质量直接影响药品生产的质量。

上海千亿体育登录水处置惩罚装备公司的制药用水接纳的是反渗透 222 、臭氧消毒、巴氏高温消毒、紫外灯消毒等要领来包管制药用水系统在微生物污染、离子、杂质等方面控制。通过在线监测控制的设计和研究,提升水系统检测与治理的有用性。

上海千亿体育登录水处置惩罚装备有限公司在纯化水装备和注射用水装备的设计与制造中，装备的预处置惩罚单位、制备单位、贮藏、运送单位着重思量怎样避免微生物的滋生和污染。

切合GMP对制药用水制备装置的要求：

1. 结构设计应简朴、可靠、拆装轻盈。

2. 为便于拆装、替换、洗濯零件，执行机构的设计接纳标准化、通用化、系统化零部件。

3. 装备内外壁外貌，平滑平整、无死角，容易洗濯、灭菌。

4. 制备纯化水装备接纳不锈钢不污染水质的质料。制备纯化水的装备按期洗濯，并对洗濯效果验证、纪录。

5. 注射用水接触的质料必接纳优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）。制备注射用水的装备按期洗濯，并对洗濯效果验证、纪录。

制药用水的贮存：

1. 纯化水贮存周期不宜大于24小时，其纯化水箱宜接纳不锈钢质料制作。纯化水箱通气口装置不脱落纤维的疏水性除菌滤器。纯化水箱内壁平滑，接受口和焊缝不形成死角或沙眼。

2. 注射用水贮存周期不宜大于12小时，或在80℃以上保温生涯或65℃以上保温循环。其注射水箱应接纳优质低碳不锈钢制作。注射水箱接纳保温夹套，包管注射用水在80℃以上存放。注射水箱�；て渫ㄆ谧爸昧瞬煌崖湎宋氖杷猿似�。注射水储罐接纳圆柱形，内壁应平滑，接受和焊缝没有死角和沙眼。

产品特征

	2015版中国药典		《YY/T1244-2014》
	纯化水	注射用水	体外诊断试剂用纯化水
PH	切合划定(4.4-7.6)	5-7	切合划定(4.4-7.6)
硝酸盐	≤0.0000006%	≤0.0000006%	≤0.0000006%
亚硝酸盐	≤0.0000002%	≤0.0000002%	≤0.0000002%
氨	≤0. 00003%	≤0. 00003%	≤0. 00003%
电导率（25°C）	5.1 μs/cm@25°C	1.3μs/cm@25°C	≤1 μs/cm
总有机碳	≤0.50mg/l	≤0.50mg/l	≤0.5mg/l
易氧化物	≤0.16mg/l	≤0.16mg/l	≤0.16mg/l
不挥发物	≤10mg/l	≤10mg/l	≤10mg/l
重金属	≤0.00001%	≤0.00001%	≤0.00001%
微生物限度	≤100个/ml	≤10个/ml	≤50个/ml
细菌内毒素	---	≤0.25EU/ml	---
常用制备要领	反渗透	多效蒸馏法	反渗透+EDI

产品参数

性子	纯化水	注射用水	体外诊断试剂用纯化水
PH	切合划定(4.4-7.6)	5-7	切合划定(4.4-7.6)
硝酸盐	≤0.0000006%	≤0.0000006%	≤0.0000006%
亚硝酸盐	≤0.0000002%	≤0.0000002%	≤0.0000002%
氨	≤0. 00003%	≤0. 00003%	≤0. 00003%
电导率（25°C）	5.1 μs/cm@25°C	1.3μs/cm@25°C	≤1 μs/cm
总有机碳	≤0.50mg/l	≤0.50mg/l	≤0.5mg/l
易氧化物	≤0.16mg/l	≤0.16mg/l	≤0.16mg/l
不挥发物	≤10mg/l	≤10mg/l	≤10mg/l
重金属	≤0.00001%	≤0.00001%	≤0.00001%
微生物限度	≤100个/ml	≤10个/ml	≤50个/ml

其它领域

222 注射用水贮存周期不宜大于12小时，或在80℃以上保温生涯或65℃以上保温循环。其注射水箱应接纳优质低碳不锈钢制作。注射水箱接纳保温夹套，包管注射用水在80℃以上存放。注射水箱�；て渫ㄆ谧爸昧瞬煌崖湎宋氖杷猿似�。注射水储罐接纳圆柱形，内壁应平滑，接受和焊缝没有死角和沙眼。

制药用水系统包括纯化水、注射水和纯蒸汽,制药用水的质量直接影响药品生产的质量。上海千亿体育登录水处置惩罚装备公司的制药用水接纳的是反渗透、臭氧消毒、巴氏高温消毒、紫外灯消毒等要领来包管制药用水系统在微生物污染、离子、杂质等方面控制。通过在线监测控制的设计和研究,提升水系统检测与治理的有用性。

上海千亿体育登录水处置惩罚装备公司的制药用水接纳的是反渗透、臭氧消毒、巴氏高温消毒、紫外灯消毒等要领来包管制药用水系统在微生物污染、离子、杂质等方面控制。通过在线监测控制的设计和研究,提升水系统检测与治理的有用性。

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